Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.[ ...]
Исторически правило информированного согласия возникло в связи с расследованием “научной” деятельности нацистских медиков в концлагерях во время Второй мировой войны (см. гл. XIV). “После Нюрнбергского процесса, на котором были продемонстрированы свидетельства о чудовищных медицинских экспериментах в концлагерях, вопрос о согласии стал одним из главных для биомедицинской этики. Термин "информированное согласие" (informed consent) появился не раньше, чем лет через десять после процесса, а детально исследован он был где-то году в 1972” (21). Действительно, в Нюрнбергском кодексе была сформулирована норма добровольного согласия; информированное же согласие, как мы увидим чуть позже, является более строгой нормой.[ ...]
Следует также отметить, что и в мировой, и в отечественной практике и ранее существовала традиция получения согласия пациента на проведение хирургических методов лечения.[ ...]
Однако правило информированного согласия шире простого получения согласия прежде всего за счет того, что нацеливает на обеспечение добровольности и свободы выбора пациентов и испытуемых путем их адекватного информирования.[ ...]
В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: “Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям”. В “Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан” это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: “Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии”.[ ...]
Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: “Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина”. Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.[ ...]
Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий той или иной лечебной процедуры создает у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации.[ ...]
Правило информированного согласия не только регулирует определенную процедуру, предваряющую серьезное медицинское вмешательство или участие в эксперименте, но и нацеливает на содержательное межличностное общение медиков и пациентов или испытуемых в течение всего процесса лечения или научного исследования. С методической точки зрения полезно различать процедурное и моральное содержание правила информированного согласия. В процедурном отношении главное значение приобретает то, в каких конкретных формах оно выражается. Речь идет о таких вопросах: передается ли информация в устной или письменной форме, насколько подробно, должен ли формуляр информированного согласия подписываться помимо лечащего врача и пациента еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как организационно обеспечивается защита пациента или испытуемого от возможного давления или манипуляции их выбором.[ ...]
Вместе с тем устное информирование практически исключает возможность независимого контроля того, что реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает ответственность медиков и исследователей за качество информирования и тем самым создает условия для нарушения прав пациентов и испытуемых. Думается, что подход к этому вопросу должен быть дифференцированным. В случаях, когда проведение медицинского вмешательства или научного исследования сопряжено с наличием серьезного риска для жизни или здоровья пациента (испытуемого), оптимальной процедурой будет письменная форма информирования (протокол информированного согласия). Сегодня, когда все более распространенными в нашей стране становятся судебные иски пациентов или их представителей по поводу ущерба, нанесенного при лечении, такой способ информирования существенно повышает правовую защищенность и медицинских работников. В тех же случаях, когда серьезный риск не прогнозируется, целесообразно сохранить форму устной беседы.[ ...]
Процедура получения информированного согласия призвана реализовать содержание моральной идеи, сердцевину которой составляет признание пациента или испытуемого в качестве личности, которая вправе участвовать совместно с медицинскими работниками в принятии решений. В форме определенных этических норм содержание правила информированного согласия находит свое выражение в этических кодексах и декларациях, принимаемых международными и национальными медицинскими ассоциациями и объединениями.[ ...]
Вернуться к оглавлению